远程伦理审查模式的探索与实践分享

2023年新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十六条指出在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量[1]。在信息化快速发展的当下，伦理委员会必须要与时俱进，加强自身能力建设，优化审查流程，加快审查效率，伦理委员会运行机制的完善和效率的提高是助力临床试验快速发展的关键步骤。特别是在面临突发事件紧急情况下，要求能够迅速反应，保证项目审查的及时性。

以2020 年新冠肺炎疫情暴发为例，很多原定的线下学术会议囿于时空等因素而无法正常开展，或取消，或延迟[2]，转而开展线上的学术会议[3]，成为学者交流和获取信息的重要方式；不少高等院校依托网络平台，开展线上论文答辩会议。同样的，伦理审查也受到严峻挑战，一方面很多临床研究项目临床试验亟待开展，另一方面以往当面沟通及递交材料和现场伦理审查会议无法召开，另一方面无法满足。为应对这种挑战，通过远程会议模式开展伦理审查十分必要，既是紧急情况下的一种创新探索，也是伦理审查发展的必然趋势。本文介绍了笔者所在机构伦理委员会召开远程伦理会议的实践，会议实施过程确保遵从现有的法律法规，符合伦理审查的规范性，遵从医院伦理委员会现行的规章制度和流程，严格按照要求执行，期望对伦理委员会在突发状况下的审查工作以及远程伦理审查模式提供参考。

1 会前准备

1.1 通知项目代表人答辩

在通知完伦理委员会后，第一时间联系项目代表人，通知其会议审查时间并制按照要求的时间上交会议审查的项目汇报的PPT和对应录制的汇报视频，视频用于秘书在会议每个项目汇报代表人进群前播放，以节省会议过程中项目代表人点开共享屏幕、调试声音设备等耗费的时间。

1.2确定会议时间及参会委员

由伦理秘书和主任委员汇报近期待审项目，让主任委员确定伦理审查会议时间。确定时间后，伦理秘书通过微信线上先和各位委员，尤其是院外委员确定是否参会，确保参会委员超过伦理审查委员会组成人员的 2/3，且不少于7人，符合SOP要求的到会人数，包括医药专业、非医药专业、以及独立于研究或试验单位之外的人员，以及不同性别的委员。

1.3网络视频会议工具

新冠疫情防控期间，为及时开展伦理审查以支持临床医护人员科研及临床医疗工作，防止常规伦理审查现场会议模式导致人群聚集相互传染的潜在风险，我院伦理委员考虑的伦理审查会议的流程规范性、保密性以及实操性，选择钉钉视频会议[4]。经过多次的实践摸索，钉钉视频会议具有操作简单，满足多人协同工作、发言方便、在线投票表决、同步录制音频等功能。现在我院伦理委员会基于钉钉的伦理审查会议已建立较为完备的流程。

由伦理秘书创建视频会议，邀请伦理委员会委员及项目代表人参会。在开始视频会议的同时启动视频录制功能。伦理委员会办公室组建了钉钉“伦理委员会”群，外院专家也纳入到我院钉钉内部组织架构，增加审查材料的保密性，也便于使用系统签名等功能。

1.4会议议程和通知

伦理秘书首先组织建立微信和钉钉的伦理委员会群，然后起草会议议程，包括会议报告项目、会议审查项目，整理上会项目等预审材料。提前将会议审查项目资料发至钉钉群，以便委员熟知本次伦理审查项目的内容。同时微信上发布会议议程，再次提醒各位委员。

1.5创建电子表单

由于远程视频会议不同于以往的现场审查会议，签到及表决签字等需要转为线上签署。通过钉钉平台系统自带的智能填表，创建机构伦理委员会保密承诺书、利益冲突声明和每个项目的伦理表决票，严格按照SOP设计问卷，并且均要求电子签名。

1.6会议当天发送保密承诺书和利益冲突声明电子表单

通过发送保密承诺书和利益冲突声明电子表单到钉钉群，以此方式再次提醒参会时间和会前预审工作，并督促再正式会前全员完成填报。

1.7 建立微信预备群

会议当天，钉钉建立本次伦理审查项目代表人预备群，并且发布伦理审查会议项目汇报顺序，需要项目代表人汇报和答疑的环节，伦理秘书将会议邀请发给项目代表人进入视频会议，完成汇报和答疑环节后，退出会议。

2 发起会议

会议开始前10分钟，伦理委员会秘书提前打开钉钉视频会议，发起会议，邀请参会者入会，各位委员收到邀请信息后，确认即可加入会议。会议开始时启动视频录制。

3会议过程

3.1 核定人数

到了会议开始时间，主任委员核定并宣布到会委员人数和人员组成，符合开会要求，方可开会。

3.2 会议开始

主任委员宣布会议开始，同时提醒如果有委员已经可能与当天议程中的任何一个项目存在利益冲突，要对利益冲突进行声明。会议记录中记录主持人对利益冲突的询问情况，以及委员说明的利益冲突和委员需要回避的情况。如果有相关利益冲突而回避的委员，伦理秘书在会议记录中注明，并在其退出网络会议期间，不计入投票的法定人数。委员有利益冲突需要回避时，在参与讨论和投票的环节中主动退出。点击视频会议界面的“离开会议”，即可退出会议。该环节结束后，伦理秘书向其发送邀请，即可重新加入会议。

3.3 会议报告

主任委员汇报前次会议的会议记录以及非会议审查的结果。主任委员可以询问参会委员对报告项目是否有问题，如有可以提出问题并召集参会委员进行投票。投票由各位委员语言回答，伦理秘书做好统计、记录。委员也可以就所关心的问题进行提问。

3.4 会议审查

各项会审项目的审查顺序按会议议程进行，由伦理秘书将项目代表人邀请入会，项目代表人进行汇报，然后进入委员提问、研究者答疑环节。答疑结束后，项目代表人主动退出会议。主任委员提醒项目代表人和利益冲突委员出群，提醒秘书进行核对。并请主审委员将基于主审意见陈述，包括研究方案、知情同意书是否满足法规要求的批准标准，以及主审委员认为需要参会委员进一步讨论和确认等相关问题。主审委员陈述完毕之后，其他委员可继续提出问题、给出意见，最后由主任委员对主审委员和其他委员的意见进行简要总结。

各位委员充分讨论后，在主任委员的引导下，进行线上投票表决，投票链接由伦理秘书发至钉钉群。如有修改意见务必在表决票里面体现，填写跟踪审查期限，以及投票单里签名。秘书收集选票，做好统计工作。在每个项目投票表决完成后，第一时间将结果通过微信发给主任委员，公布审查结果。会后根据各位委员的投票情况将投票表单截图存档。

3.5 会议结束及记录

会议结束后，即可导出钉钉视频会议，及时存档，并通过相关软件将视频语音转为文字来形成会议初稿后进行具体修订以提高效率。在会议结束后1个工作日内完成会议记录，然后交给主任委员审核签名。

4 会议结果传达及资料存档

传达审查意见应由主任委员签发正式纸质批件或意见函。在新冠疫情防控期间，签发的伦理批件扫描成电子文档发给申办方或主要研究者，以便第一时间将伦理审查意见传达，便于临床试验的开展。纸质批件或意见函后续交给申办方或主要研究者。相较于以往拿到纸质批件或意见函才能进入下一步流程，通过网络工作传达会议审查结果、出具审查意见的方式大大提高了整个项目伦理审查的效率。

参考现场会议审查的要求，完成线上伦理审查会议文件材料的整理和归档，主要包括：①会议议程与通知、会议记录、会议过程视频资料；②各临床试验项目的汇报PPT或视频；③参加本次伦理审查会议各位委员签署的保密承诺书和利益冲突声明；④钉钉投票表决；⑤其他审查会议相关资料等。

5 总结

远程伦理审查会议是特殊时期灵活创新的工作方式，体现了实事求是务实高效的一种工作态度，有助于充分发挥应对灾害及其他公共安全卫生突发事件、降低会议组织成本、提高会议审查效率、及时保障受试者的安全与福祉[5]。通过宁波市眼科医院两年多网络远程伦理审查的实践，不仅建立了应对公共卫生突发事件的伦理审查机制，还修订完善符合自身运行的管理制度，使 SOP具有完整性和可操作性。特别在需要召开紧急会议审查的情况下，远程伦理审查模式极大便利了审查工作的开展，伦理秘书接收到电子资料后，第一时间进行受理，发给主审委员进行审查，纸质材料线下同步报送。

另一方面，我们意识到传统的伦理审查形式无法满足与时俱进的医学发展需要及复杂多变的环境。特别是临床研究项目持续增长，在符合国际国内医学伦理审查和受试者保护体系等认证评估要求的前提下，借助互联网技术完善伦理审查信息化平台建设是必然趋势[6,7]，能够为伦理委员会的运行和管理提供持续质量改进策略和优化的具体措施[8]。当然伦理审查信息化建设有其优势所在，我们也不能忽视伦理审查的合规性、伦理评审的质量以及信息安全性的问题，这些都是需要在长期探索去不断完善。

参考文献：

[1]国家卫生健康委,教育部,科技部,等. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知[EB/OL]. (2023-02-18) [2023-02-27]. http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.

[2]施艳萍,李阳,袁曦临.疫情影响下线上学术会议知识交流效果感知测度研究[J].现代情报,2022,42(07):57-67.

[3]宁燕,马诗诗,黄鹃,谭鸣.新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控形势下学术会议的新形式[J].上海医学,2021,44(04):262-265.

[4]陈晓云,刘强,沈一峰,杨梦婕,乔洁,于萍,蒋辉,江一峰,盛艾娟,刘硕,马喜桃,李素娟,商建伟,陆麒,许重远,徐春波,熊宁宁.采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引[J].中国医学伦理学,2020,33(04):462-466.

[5]田晓花,周运翱.突发公共卫生事件视角下伦理审查与管理工作的实践与建议[J].中国医学伦理学,2020,33(11):1349-1353.

[6]李瑶,粟志英,吴影,王晓敏.伦理委员会质量保证和改进模式探讨[J].中国医学伦理学,2022,35(12):1346-1351.

[7]谢贤,项耀钧,胡晋红.优化软件设计和运用远程移动互联网技术完善医学研究伦理审查信息化建设[J].药学服务与研究,2015,15(03):175-178.

[8]王晶.信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考[J].中国医学伦理学,2023,36(03):255-262.